La GMAO para hacer frente a los desafíos de la industria farmacéutica

A fin de garantizar la seguridad de los consumidores, el sector es uno de los más regulados en lo que respecta a la investigación, la producción y la distribución. En este ámbito, la GMAO es un eslabón esencial para permitir a las empresas farmacéuticas cumplir con las normas y optimizar sus capacidades de producción.

La industria farmacéutica, evolución y regulación

Una industria en constante búsqueda de innovación

Es un hecho que los hombres siempre han estado atentos a su salud, y esto desde el principio de su existencia. De hecho, antes del uso de moléculas químicas como es el caso ahora, cada cultura tenía sus propias mezclas y prácticas para curar los males. Podemos tomar el ejemplo de la medicina tradicional china, que todavía se utiliza ampliamente hoy en día.

Con el tiempo, gracias a los avances de la química y a la aparición de fábricas, los investigadores y probadores han desarrollado remedios cada vez más innovadores y eficaces. Estos nuevos medicamentos han contribuido en gran medida a ampliar y mejorar la esperanza de vida. Sin embargo, el más mínimo problema o defecto en el proceso de fabricación puede ser peligroso o incluso fatal para el paciente. Para evitarlo, los gobiernos y las organizaciones de salud han decidido regular estrictamente el proceso de desarrollo de las drogas hasta el punto de distribución.

Esta búsqueda constante de innovación es, por supuesto, todavía relevante hoy en día. Los investigadores están constantemente creando, mejorando o repensando recetas, procesos y tecnología mientras minimizan los costos. En el plano internacional, la armonización de los requisitos de las normas aplicables a la industria aún se está ultimando y es el principal desafío.

Normas y cumplimiento 

Como ya se ha mencionado, para cumplir con la gran responsabilidad de la seguridad del consumidor, se han establecido normas estrictas. Garantizan la potencia de los ingredientes activos y la calidad de los productos terminados.

La más mínima infracción de estas normas puede tener graves consecuencias para el paciente. Ni el consumidor, ni un profesional de la salud, ni un farmacéutico pueden saber si el producto es seguro porque es imposible determinarlo a simple vista. Por eso se realizan regularmente controles y verificaciones más rigurosos que los aplicados en otras industrias.

Estas regulaciones pueden diferir de un país a otro. En lo que respecta a la Unión Europea, los fabricantes e importadores deben ser autorizados, registrados y verificados por las autoridades competentes.

Además de los requisitos legales y reglamentarios, existen normas adicionales (principalmente en materia de alimentos) que codifican la fabricación de medicamentos:

• SQF (Safe Quality Control)
• BRC (British Retail Consortium)
• ISO 22000
• HACCP (Codex Alimentarius)
• Prime Safe
• American Institute of Baking (AIB)

También van acompañadas de las buenas prácticas de fabricación establecidas por la Organización Mundial de la Salud.

Para supervisar los procesos de fabricación

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las buenas prácticas de fabricación (BPF): "forman parte de la gestión de la calidad. De este modo, garantizan que los productos se fabriquen y controlen sistemáticamente con arreglo a las normas de calidad más estrictas apropiadas para el uso al que están destinados y según lo exija el uso comercial, la autorización del ensayo clínico o la designación del producto" (OMS, 2011).

La industria farmacéutica se encuentra al más alto nivel de garantía de calidad en el desarrollo, la fabricación y el control de los productos. GMP es un concepto de garantía de calidad. Cada caja de medicamentos comercializada ha sido evaluada, probada y verificada a lo largo de su diseño para asegurar el cumplimiento de los reglamentos.

Estas buenas prácticas de fabricación se centran en todos los aspectos del proceso y el control:

• Se determinó el proceso de fabricación en la fase inicial y se validaron los pasos críticos
• Locales adecuados, almacenamiento y traslado
• Personal de producción y control de calidad capacitado y cualificado
• Instalaciones y procedimientos operativos escritos y aprobados
• La completa trazabilidad de un producto
• Sistemas de registro y examen de reclamaciones
• Un sistema de auditoría interna para verificar la aplicación y el seguimiento de las BPF
• Higiene y saneamiento

Las normas para el proceso de fabricación de drogas están bien, pero ¿qué pasa con el equipo que las fabrica?  

La contribución esencial de la GMAO

En el sector de la industria farmacéutica, las normas relativas a los locales y el equipo se definen en el capítulo 3 de las BPF enumeradas por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos Sanitarios (AFSSPS) y son tan esenciales como las BPF. En efecto, la producción de medicamentos no puede tener lugar sin condiciones de trabajo adecuadas. Entre ellas se encuentran el bienestar y la higiene del personal, el mantenimiento de los locales (tuberías, ventilación, etc.), pero sobre todo por el buen funcionamiento de las máquinas de producción. Por lo tanto, la vigilancia y el mantenimiento del equipo son esenciales y están estrictamente regulados. 

Antes de cualquier intervención, el proveedor de servicios de mantenimiento debe preparar una orden de trabajo que contenga la siguiente información :

• Nombre del equipo en cuestión
• La descripción del trabajo a realizar
• El nombre de la intervención
• La firma del servicio de usuario que autoriza la acción

Entonces, al final de este, la orden de trabajo debe ser completada presentando..:

• La descripción del trabajo realizado
• Cualquier cambio que se haga
• Los productos utilizados
• Las partes que han sido reemplazadas

Estos documentos deben presentarse al gerente de mantenimiento para que éste pueda verificar la exactitud de la información y firmarla, y luego el gerente de servicio al usuario y la garantía de calidad lo aprueban para que el equipo vuelva a ponerse en servicio. Por supuesto, se han realizado muchas pruebas de acuerdo con los procedimientos elaborados de antemano por el departamento de mantenimiento. En estos procedimientos se especifican todos los parámetros necesarios, como la frecuencia de las pruebas o los límites de aceptación.

Por consiguiente, los proveedores de servicios de mantenimiento se enfrentan a requisitos que incluyen una gran cantidad de información. Hay muchos reglamentos que cumplir y una estrategia de mantenimiento que planificar, que a veces puede ser difícil de lograr sin un instrumento adecuado de gestión del mantenimiento asistida por el ordenador

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Con la GMAO Yuman, es posible pre-registrar estos trámites en la aplicación y acceder a ellos en cualquier momento gracias a su disponibilidad en el teléfono inteligente. Así, los técnicos pueden introducir directamente sus órdenes de trabajo mientras se desplazan frente al equipo mientras realizan su mantenimiento. Estas órdenes de trabajo son accesibles de inmediato por su responsable y se registran en la base de datos centralizada, lo que garantiza la rapidez, la trazabilidad y la calidad de los datos. 

Todos los procedimientos y normas se enumeran en las gamas de servicios, compartidos y accesibles para todos, lo que permite a los proveedores de mantenimiento echarles un vistazo a la menor duda y así evitar errores. 

Además, el acceso al historial del equipo y a la planificación de las intervenciones permite establecer una estrategia de mantenimiento preventivo y reducir el número de averías. Esto aumentará la esperanza de vida de las instalaciones y al mismo tiempo reducirá los costos de mantenimiento, lo que dará lugar a una reducción de los costos y a un aumento de la productividad.

La GMAO Yuman también ofrece una función de personalización que responde a las demandas específicas de sus clientes. Una opción que se adapta perfectamente a un sector en constante evolución. 

Conclusión

Los problemas sociales encontrados recientemente sugieren que la industria farmacéutica tendrá que hacer frente una vez más a los nuevos desafíos relacionados con la transición ecológica para avanzar hacia una química sostenible. Es hora de que estos jugadores se equipen con una solución moderna de GMAO capaz de hacer frente a estos nuevos desafíos. 

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¡Buen descubrimiento y hasta pronto!

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