CMMS als Antwort auf die Herausforderungen der Pharmaindustrie

> Warum ein CMMS für die industrielle Instandhaltung?

Um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten, ist die Industrie eine der am stärksten regulierten Branchen, sowohl in der Forschungs-, Produktions- als auch in der Vertriebsphase. In diesem Bereich ist CMMS ist ein wichtiges Glied, damit die Pharmaunternehmen die Standards einhalten und ihre Produktionskapazitäten optimieren können.

Die pharmazeutische Industrie, Entwicklung und Regulierung

Eine Industrie, die ständig nach Innovation strebt

Es ist eine Tatsache, dass Menschen schon immer auf ihre Gesundheit geachtet haben, und zwar seit Beginn ihrer Existenz. Bevor chemische Moleküle verwendet wurden, wie es heute der Fall ist, hatte jede Kultur ihre eigenen Methoden und Praktiken, um Krankheiten zu heilen. Ein Beispiel hierfür ist die traditionelle chinesische Medizin, die auch heute noch weit verbreitet ist.

Im Laufe der Zeit haben Forscher und Tester dank der Fortschritte in der Chemie und der Entstehung von Fabriken immer innovativere und effektivere Mittel entwickelt. Diese neuen Medikamente haben wesentlich dazu beigetragen, die Lebenserwartung zu verlängern und zu verbessern. Wenn jedoch bei der Herstellung etwas schiefgeht, kann dies für den Patienten gefährlich oder sogar tödlich sein. Um dies zu verhindern, haben Regierungen und Gesundheitsorganisationen beschlossen, den Prozess der Arzneimittelentwicklung bis hin zum Vertrieb streng zu regulieren.

Dieses ständige Streben nach Innovation ist natürlich auch heute noch sehr aktuell. Forscher kreieren, verbessern oder überdenken ständig Rezepte, Verfahren und Technologien, um die Kosten so gering wie möglich zu halten. Auf internationaler Ebene ist die Harmonisierung der Anforderungen an die Vorschriften für die Industrie noch nicht abgeschlossen und stellt die größte Herausforderung dar.

Normen und Konformitäté 

Wie bereits erwähnt, wurden strenge Standards festgelegt, um der großen Verantwortung für die Sicherheit der Verbraucher gerecht zu werden. Sie garantieren die Wirksamkeit der Wirkstoffe und die Qualität der Endprodukte.

Die geringste Überschreitung dieser Standards kann schwerwiegende Folgen für den Patienten haben. Weder der Verbraucher, noch ein Angehöriger der Gesundheitsberufe oder ein Apotheker kann wissen, ob das Produkt sicher ist, da es unmöglich ist, das nackte Auge zu bestimmen. Aus diesem Grund werden regelmäßig strengere Kontrollen und Prüfungen durchgeführt als in anderen Branchen.

Diese Regelungen können von Land zu Land unterschiedlich sein. In der Europäischen Union müssen Hersteller und Importeure von den zuständigen Behörden zugelassen, registriert und verifiziert werden.

Neben den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gibt es zusätzliche Standards (vor allem für Lebensmittel), die die Herstellung von Arzneimitteln regeln:

• SQF (Safe Quality Control)
• BRC (British Retail Consortium)
• ISO 22000
• HACCP (Codex Alimentarius)
• Prime Safe
• American Institute of Baking (AIB)

Sie werden auch von der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) begleitet.

Fertigungsprozesse einrahmen

Nach der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die Gute Herstellungspraxis (GMP) : GMP sind Teil des Qualitätsmanagements. Sie stellen sicher, dass die Produkte kontinuierlich unter Einhaltung der Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die ihrer beabsichtigten Verwendung entsprechen und wie von der Vermarktungsgenehmigung, der Genehmigung für eine klinische Studie oder der Kennzeichnung des Produkts vorgeschrieben sind (WHO, 2011).

Die pharmazeutische Industrie befindet sich auf der höchsten Stufe der Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Produkten. GMP ist ein Begriff aus der Qualitätssicherung. Jede Arzneimittelpackung, die auf den Markt kommt, wurde während des gesamten Entwicklungsprozesses bewertet, getestet und verifiziert, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Diese gute Herstellungspraxis konzentriert sich auf alle Aspekte des Prozesses und der Kontrolle:

• Im Vorfeld festgelegter Herstellungsprozess und validierte kritische Schritte
• Angemessene Räumlichkeiten, Lagerung und Transfer
• Geschultes und qualifiziertes Personal für die Produktion und Qualitätskontrolle
• Schriftlich fixierte und genehmigte Anlagen und Verfahrensanweisungen.
• Vollständige Rückverfolgbarkeit eines Produkts
• Systeme zur Aufzeichnung und Prüfung von Beschwerden
• Ein internes Auditsystem, das die Überprüfung der Umsetzung und die Überwachung der GMP ermöglicht
• Hygiene und Sanitärversorgung

Standards für den Herstellungsprozess von Medikamenten sind gut und schön, aber was ist mit den Anlagen, die sie herstellen?  

Der wesentliche Beitrag von CMMS 

Im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind die Standards für Räumlichkeiten und Material in Kapitel 3 der GMP é> enthalten;Sie werden von der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) herausgegeben und sind ebenso wichtig wie die GMP. Die Herstellung von Arzneimitteln ist ohne angemessene Arbeitsbedingungen nicht möglich. Dazu gehören das Wohlbefinden und die Hygiene des Personals, die Instandhaltung der Räumlichkeiten (Kanalisation, Belüftung usw.), aber vor allem auch die Funktionsfähigkeit der Produktionsmaschinen. Eine Überwachung und Wartung des Geräteparks ist daher unerlässlich und streng geregelt;  

Vor jedem Eingriff muss der Wartungsanbieter einen Arbeitsauftrag mit folgenden Informationen bereitstellen:

• Name des betroffenen Geräts;
• Beschreibung der Arbeit à tun
• Der Name der Intervention
• Die Unterschrift der Benutzerabteilung, die die Aktion autorisiert hat

Am Ende des Arbeitsauftrags muss der Arbeitsauftrag vervollständigt werden, indem er Folgendes vorsieht:

• Die Beschreibung der ausgeführten Arbeit
• Eventuelle Änderungen
• Die verwendeten Produkte
• Die Teile, die ersetzt wurden

Diese Dokumente müssen dann dem Wartungsmanager vorgelegt werden, damit er die Richtigkeit der Informationen überprüfen und das Dokument unterschreiben kann. Anschließend müssen der Benutzerservicemanager und die Qualitätssicherung das Dokument für die Wiederinbetriebnahme des Geräts freigeben. Selbstverständlich wurden zahlreiche Tests mit Hilfe von Verfahren durchgeführt, die im Voraus von der Wartungsabteilung festgelegt wurden. Alle notwendigen Parameter wie Testfrequenzen oder Akzeptanzgrenzen sind darin festgelegt.

Die Wartungsanbieter sind mit einer Fülle von Informationen konfrontiert, die sie erfüllen müssen. Sie müssen zahlreiche Vorschriften einhalten und eine Wartungsstrategie planen, die ohne ein geeignetes computergestütztes Wartungsmanagement-Tool manchmal schwer zu realisieren ist.

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Mit dem CMMS ist es möglich, diese Formalitäten vorab in der Anwendung zu speichern und jederzeit über die Smartphone-Verfügbarkeit darauf zuzugreifen. So können Techniker ihre Arbeitsaufträge direkt eingeben, während sie mobil vor dem Gerät stehen und die Wartung durchführen. Diese OTs sind für ihre Manager sofort zugänglich und werden in der zentralen Datenbank gespeichert, wodurch Schnelligkeit, Nachvollziehbarkeit und Datenqualität gewährleistet sind.

Alle Verfahren und Regeln sind in den Servicebereichen aufgelistet, gemeinsam genutzt und für alle zugänglich, so dass die Wartungsanbieter sie im Zweifelsfall überprüfen und Fehler vermeiden können. 

Der Zugriff auf die Gerätehistorie und die Planung von Maßnahmen ermöglicht es, eine Strategie für die vorbeugende Wartung zu entwickeln und die Anzahl der Ausfälle zu reduzieren. Dies wird die Lebensdauer der Anlagen erhöhen und die Wartungskosten senken, was wiederum zu einer Senkung der Betriebskosten und Produktivitätssteigerungen führt.

Das CMMS bietet außerdem eine Personalisierungsfunktion, die auf die spezifischen Anforderungen der Kunden eingeht. Diese Option passt perfekt zu einer Branche, die sich ständig weiterentwickelt.

Fazit

Die jüngsten gesellschaftlichen Probleme deuten darauf hin, dass die Pharmaindustrie sich erneut mit neuen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem ökologischen Wandel auseinandersetzen muss, um eine nachhaltige Chemie zu erreichen. Es ist an der Zeit, dass sich diese Akteure mit einer modernen CMMS-Lösung ausstatten, die in der Lage ist, diese neuen Herausforderungen zu bewältigen. 

Unsere Ambition ist es übrigens, eine einzigartige Benutzererfahrung zu bieten. Testen Sie es gleich: Kostenlos ausprobieren CMMS. Innerhalb von 2 Minuten, der Zeit, die Sie brauchen, um Ihr Konto einzurichten, werden Sie das Modernste in dieser Softwarekategorie entdecken.

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Gute Erholung und à très bald!

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