CMMS per rispondere alle sfide dell'industria farmaceutica

> Perché un CMMS per la manutenzione industriale?

Per garantire la sicurezza dei consumatori, il settore è uno dei più regolamentati per le fasi di ricerca, produzione e distribuzione. In questo campo, CMMS is a key link per consentire alle aziende farmaceutiche di rispettare gli standard e ottimizzare le proprie capacità produttive.

L'industria farmaceutica, evoluzione e regolamentazione

Un'industria alla costante ricerca di innovazione

È un dato di fatto che l'uomo è sempre stato attento alla propria salute, e questo fin dall'inizio della sua esistenza. Infatti, prima dell'uso di molecole chimiche, come avviene oggi, ogni cultura aveva i propri metodi e le proprie pratiche per curare i disturbi. Possiamo fare l'esempio della medicina tradizionale cinese, ancora oggi ampiamente utilizzata.

Nel corso del tempo, e grazie ai progressi della chimica e alla comparsa delle fabbriche, ricercatori e sperimentatori hanno sviluppato rimedi sempre più innovativi ed efficaci. Questi nuovi farmaci hanno contribuito in modo significativo a prolungare e migliorare l'aspettativa di vita. Tuttavia, il minimo problema o errore nel processo di produzione può essere pericoloso o addirittura fatale per il paziente. Per evitare che ciò accada, i governi e le organizzazioni sanitarie hanno deciso di regolamentare rigorosamente il processo di sviluppo e distribuzione dei farmaci.
Questa costante ricerca di innovazione è ovviamente ancora attuale. I ricercatori creano, migliorano o ripensano costantemente ricette, processi e tecnologie, riducendo al minimo i costi. A livello internazionale, l'armonizzazione dei requisiti per le norme applicabili all'industria è ancora in fase di completamento e rappresenta la sfida principale.

La sfida principale è l'armonizzazione dei requisiti per le norme applicabili all'industria.

Standard e conformità.

Come accennato in precedenza, per far fronte alla pesante responsabilità della sicurezza dei consumatori, sono stati fissati standard rigorosi. Garantiscono la potenza dei principi attivi e la qualità dei prodotti finiti.

La minima trasgressione di questi standard può avere gravi conseguenze per il paziente. Né il consumatore, né l'operatore sanitario, né il farmacista possono sapere se il prodotto è sicuro, perché è impossibile stabilire se lo sia o meno. Per questo motivo vengono regolarmente effettuati controlli e verifiche più rigorosi rispetto a quelli applicati in altri settori industriali.

Queste norme possono variare da Paese a Paese. Per quanto riguarda l'UE, i produttori e gli importatori devono essere autorizzati, registrati e verificati dalle autorità competenti.

Oltre ai requisiti legali e normativi, ulteriori standard (soprattutto alimentari) codificano la produzione di farmaci:

• SQF (Controllo di qualità sicuro)
• BRC (British Retail Consortium)
• ISO 22000
• HACCP (Codex Alimentarius)
• Prime Safe
• Istituto americano di panificazione (AIB)

Sono inoltre accompagnati dalle Buone Pratiche di Fabbricazione stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Inquadrare i processi produttivi

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le buone pratiche di fabbricazione (GMP-GMP) : Fanno parte della gestione della qualità. In quanto tali, assicurano che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati secondo i più alti standard qualitativi, adeguati all'uso previsto e come richiesto dall'uso commerciale, dall'autorizzazione alla sperimentazione clinica o dalla designazione del prodotto (OMS, 2011).

L'industria farmaceutica è al massimo livello di garanzia della qualità nello sviluppo, nella produzione e nel controllo dei prodotti. Le GMP sono un concetto di garanzia della qualità. Ogni confezione di farmaco che viene immessa sul mercato è stata valutata, testata, verificata e controllata in tutta la sua progettazione per garantire la conformità alle normative.

Queste buone pratiche di fabbricazione si concentrano su tutti gli aspetti del processo e del controllo:

• Determinato il processo di produzione a monte e convalidato le fasi critiche
• Sede, stoccaggio e trasferimento adattati
• Personale di produzione e controllo qualità formato e qualificato
• Strutture e procedure operative documentate e approvate
• Completa tracciabilità del prodotto
• Sistemi di registrazione e revisione
• Un sistema di audit interno per verificare l'attuazione e il monitoraggio delle GMP
• Igiene e servizi igienici

Gli standard per il processo di produzione dei farmaci vanno bene, ma che dire delle apparecchiature che li producono?

Il contributo essenziale di CMMS 

Nell'industria farmaceutica, gli standard per i locali e le attrezzature sono definiti nel capitolo 3 delle GMP;Questi standard sono riportati nel Capitolo 3 delle BPF e sono essenziali quanto le BPF. Infatti, la produzione di farmaci non può avvenire senza condizioni di lavoro adeguate. Questi includono il benessere e l'igiene del personale, la manutenzione dei locali (tubature, ventilazione, ecc.), ma soprattutto il buon funzionamento delle macchine di produzione. Il monitoraggio e la manutenzione delle apparecchiature sono pertanto essenziali e strettamente regolamentati. 

Prima di qualsiasi intervento, il manutentore deve preparare un ordine di lavoro contenente le seguenti informazioni:

• Nome dell'apparecchiatura interessata
• La descrizione del lavoro da svolgere
• Il nome dell'intervento
• La firma del servizio utente che autorizza l'azione

Poi, alla fine, l'ordine di lavoro deve essere completato con la seguente dicitura:

• La descrizione del lavoro svolto
• Le possibili modifiche apportate
• Le parti sostituite

Questi documenti devono poi essere portati al responsabile della manutenzione per la verifica dell'accuratezza delle informazioni e della firma, e quindi approvati dal responsabile del servizio utenti e dall'assicurazione qualità affinché l'apparecchiatura possa essere rimessa in servizio. Naturalmente, sono stati eseguiti numerosi test secondo procedure stabilite in anticipo dal reparto manutenzione. Vengono specificati tutti i parametri necessari, come la frequenza dei test o i limiti di accettazione.

I fornitori di servizi di manutenzione si trovano quindi di fronte a requisiti che comprendono una massa di informazioni. Numerose normative da rispettare e una strategia di manutenzione da pianificare, che a volte può essere difficile da realizzare senza un adeguato strumento di gestione della manutenzione assistita.

📰 Leggi anche: Covering Yuman CMMS

Con il CMMS è possibile pre-salvare queste formalità nell'applicazione e accedervi in qualsiasi momento tramite uno smartphone. Ciò significa che i tecnici possono inserire i loro ordini di lavoro direttamente quando sono in movimento davanti all'apparecchiatura mentre eseguono la manutenzione. Questi TO sono immediatamente accessibili dal loro manager e registrati nel database centralizzato, garantendo velocità, tracciabilità e qualità dei dati.
Tutte le procedure e le regole sono elencate nelle linee di servizio, condivise e accessibili da tutti, consentendo ai manutentori di verificare eventuali dubbi ed evitare così errori. <Inoltre, l'accesso allo storico delle apparecchiature e la pianificazione degli interventi consentono di stabilire una strategia di manutenzione preventiva e di ridurre il numero di guasti. Ciò aumenterà la durata degli impianti e ridurrà i costi di manutenzione, riducendo così i costi e aumentando la produttività.
Il CMMS offre anche una funzione di personalizzazione che soddisfa le esigenze specifiche dei clienti. Un'opzione che si adatta perfettamente ad un settore in continua evoluzione.

Conclusione

Le recenti problematiche sociali suggeriscono che l'industria farmaceutica dovrà ancora una volta affrontare nuove sfide legate alla transizione ecologica per passare a una chimica sostenibile. È tempo che questi attori si dotino di una moderna soluzione CMMS in grado di rispondere a queste nuove sfide. <Peraltro, la nostra ambizione è quella di offrire un'esperienza utente senza precedenti. Scopritelo subito: prova CMMS gratis. In soli 2 minuti, il tempo necessario per creare il vostro account, potrete scoprire le ultime novità di questa categoria di software.

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Buona fortuna e a presto!

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