CMMS na miarę wyzwań przemysłu farmaceutycznego

> Dlaczego CMMS dla utrzymania ruchu w przemyśle?

W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, sektor ten jest jednym z najbardziej uregulowanych w zakresie faz badań, produkcji i dystrybucji. W tym obszarze CMMS jest krytycznym ogniwem umożliwiającym firmom farmaceutycznym spełnienie standardów i optymalizację możliwości produkcyjnych.

Przemysł farmaceutyczny, ewolucja i regulacje

Przemysł w ciągłym poszukiwaniu innowacji

Faktem jest, że mężczyźni zawsze zwracali uwagę na swoje zdrowie i to od początku swojego istnienia. Rzeczywiście, przed zastosowaniem cząsteczek chemicznych, jak to ma miejsce dzisiaj, każda kultura miała swoje własne metody i praktyki leczenia dolegliwości. Możemy wziąć przykład z tradycyjnej medycyny chińskiej do dziś szeroko stosowanej.

Z biegiem czasu, a także dzięki postępowi chemii, jak również pojawieniu się fabryk, badacze i testerzy opracowywali coraz bardziej innowacyjne i skuteczne środki. Te nowe leki w znacznym stopniu przyczyniły się do wydłużenia i poprawy średniej długości życia. Jednak najmniejszy problem lub usterka w procesie produkcji może być niebezpieczna lub nawet śmiertelna dla pacjenta. Aby temu zapobiec, rządy i organizacje zdrowotne postanowiły ściśle regulować proces powstawania leków aż po ich dystrybucję.

To ciągłe poszukiwanie innowacji jest oczywiście nadal silne. Naukowcy nieustannie tworzą, ulepszają lub ponownie obmyślają receptury, procesy i technologie przy jednoczesnej minimalizacji kosztów. W skali międzynarodowej harmonizacja wymogów dotyczących przepisów obowiązujących w branży jest wciąż finalizowana i stanowi główne wyzwanie.

Standards and Compliance

Jak wspomniano wcześniej, aby sprostać dużej odpowiedzialności za bezpieczeństwo konsumentów, ustalono surowe normy. Gwarantują one siłę działania składników aktywnych i jakość gotowych produktów.

Najmniejsze przekroczenie tych standardów może mieć poważne konsekwencje dla pacjenta. Ani konsument, ani pracownik służby zdrowia, ani farmaceuta nie mogą wiedzieć, czy dany produkt jest bezpieczny, ponieważ nie da się określić, czy jest on bezpieczny, czy nie. Dlatego regularnie przeprowadzane są bardziej rygorystyczne kontrole i sprawdzenia niż te stosowane w innych branżach.

Te przepisy mogą się różnić w zależności od kraju. Jeśli chodzi o UE, producenci i importerzy muszą być upoważnieni, zarejestrowani i zweryfikowani przez odpowiednie organy.

Oprócz wymagań prawnych i regulacyjnych, dodatkowe normy (głównie spożywcze) kodyfikują wytwarzanie leków:

• SQF (Safe Quality Control)
• BRC (British Retail Consortium)
• ISO 22000
• HACCP (Codex Alimentarius)
• Prime Safe
• American Institute of Baking (AIB)

Dołączono do nich również Dobre Praktyki Produkcyjne wydane przez Światową Organizację Zdrowia.

Obramowanie procesów produkcyjnych

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) : GMP jest częścią zarządzania jakością. Jako takie, zapewniają, że produkty są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie z najwyższymi standardami jakości odpowiednimi do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami stosowania w obrocie, zezwolenia na badania kliniczne lub oznaczenia produktu (WHO, 2011).

Przemysł farmaceutyczny jest na najwyższym poziomie zapewnienia jakości w rozwoju produktu, produkcji i kontroli. GMP jest koncepcją zapewnienia jakości. Każdy pakiet leków, który jest wprowadzany na rynek, został oceniony, przetestowany, zweryfikowany i sprawdzony w trakcie projektowania, aby zapewnić zgodność z przepisami.

Te dobre praktyki produkcyjne skupiają się na wszystkich aspektach procesu i kontroli:

• Front-end manufacturing process and validated critical steps
• Zaadaptowane pomieszczenia, przechowywanie i przenoszenie
• przeszkolony i wykwalifikowany personel produkcji i kontroli jakości
• Postanowienia i procedury operacyjne, które zostały przejrzane i zatwierdzone
• Kompletna ścieżka produktu
• Systemy rejestrowania i przeglądu informacji zwrotnych
• System audytów wewnętrznych w celu weryfikacji wdrożenia i monitorowania GMP
• Higiena i warunki sanitarne

Standardy dotyczące procesu produkcji leków są w porządku, ale co z urządzeniami, które je tworzą?  

Niezbędny wkład CMMS 

W przemyśle farmaceutycznym standardy dotyczące pomieszczeń i urządzeń określone są w rozdziale 3 GMP;Standardy te zostały określone w rozdziale 3 GMP i są równie istotne jak GMP. Rzeczywiście, produkcja leków nie może odbywać się bez odpowiednich warunków pracy. Należą do nich dobre samopoczucie i higiena personelu, utrzymanie pomieszczeń (rury, wentylacja itp.), ale przede wszystkim dobry stan maszyn produkcyjnych. Monitorowanie i konserwacja sprzętu jest zatem niezbędna i ściśle uregulowana.

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji dostawca usług utrzymania musi przygotować zamówienie zawierające następujące informacje:

• Nazwa danego sprzętu
• Opis wykonywanej pracy
• Nazwa interwencji
• Podpis serwisu użytkownika upoważniający do dokonania
czynności.

Na koniec należy uzupełnić kolejność prac o prefację:

• Opis wykonywanych prac;
• Możliwe wprowadzone zmiany
• Używane produkty
• Części, które zostały wymienione

Dokumenty te należy następnie zanieść do kierownika ds. utrzymania ruchu, aby mógł on sprawdzić poprawność informacji i podpisać je, a następnie kierownik ds. obsługi użytkownika i zapewnienie jakości zatwierdzają je, aby sprzęt mógł zostać przywrócony do użytku. Oczywiście liczne testy zostały przeprowadzone według procedur, które zostały wcześniej ustalone przez dział utrzymania ruchu. Określone są wszystkie niezbędne parametry, takie jak częstotliwość badań czy limity akceptacji.

Obserwatorzy są więc konfrontowani z dużą ilością informacji. Liczne przepisy, których należy przestrzegać, oraz strategia utrzymania ruchu, którą należy zaplanować, co czasami może być trudne do osiągnięcia bez odpowiedniego narzędzia Computer Aided Maintenance Management.

📰 Czytaj także: Odkrycie CMMS Yuman

W przypadku systemu CMMS możliwe jest wstępne zapisanie tych formalności w aplikacji i dostęp do nich w każdej chwili dzięki jej dostępności na smartfonie. Oznacza to, że technicy mogą wprowadzać swoje zlecenia bezpośrednio w ruchu, przed urządzeniami, podczas wykonywania czynności konserwacyjnych. Te OOŚ są natychmiast dostępne dla ich kierownika i rejestrowane w scentralizowanej bazie danych, co zapewnia szybkość, identyfikowalność i jakość danych.

Wszystkie procedury i zasady są wyszczególnione w liniach serwisowych, współdzielone i dostępne dla wszystkich, co pozwala konserwatorom spojrzeć na nie jednym rzutem oka i dzięki temu uniknąć błędów. 

Dodatkowo dostęp do historii sprzętu i planowanie interwencji umożliwia ustalenie strategii konserwacji prewencyjnej i zmniejszenie liczby awarii. Dzięki temu zwiększy się żywotność instalacji przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów konserwacji, co pozwoli na obniżenie kosztów i zwiększenie wydajności.

System CMMS oferuje również funkcję dostosowywania do potrzeb klienta, która odpowiada na jego specyficzne życzenia. Opcja, która doskonale sprawdza się w branży, która stale się rozwija.

Wnioski

Ostatnie problemy społeczne sugerują, że przemysł farmaceutyczny będzie musiał po raz kolejny zmierzyć się z nowymi wyzwaniami związanymi z ekologicznym przejściem w kierunku zrównoważonej chemii. Nadszedł czas, aby podmioty te wyposażyły się w nowoczesne rozwiązanie CMMS zdolne sprostać tym nowym wyzwaniom. 

Przy okazji, naszą ambicją jest oferowanie niezrównanego doświadczenia użytkownika. Sprawdź to natychmiast: wypróbuj CMMS za darmo. W ciągu zaledwie 2 minut, czyli czasu potrzebnego na utworzenie konta, odkryjesz najnowsze oprogramowanie z tej kategorii.

Możesz również skorzystać z demonstracji jednego z naszych konsultantów:zarezerwuj wideokonferencję

Powodzenia i do zobaczenia wkrótce!

📰   Z pewnością zainteresuje Cię również lektura:

 

• Total Productive Maintenance & CMMS
• Zarządzanie częściami zamiennymi za pomocą CMMS
• IIoT: świetlana przyszłość utrzymania ruchu
• Nie udało się! Czy należy go naprawić, czy wymienić?
• Przemysł lotniczy i CMMS

Powrót do artykułów