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La GMAO pour répondre aux enjeux de l’industrie pharmaceutique

La GMAO pour répondre aux enjeux de l’industrie pharmaceutique

Samedi 11 avril 2020

Se soigner est un besoin fondamental et de tous temps, les hommes ont utilisé des plantes et des remèdes naturels pour se rétablir de leurs maladies. Des usages qui, avec les progrès réalisés par la chimie et les technologies, ont donné naissance au XIXème à l’industrie pharmaceutique et, aujourd'hui, à un marché en croissance continu qui dépasse les 1.200 milliards de dollars.

> Pourquoi une GMAO pour la maintenance industrielle ?

Afin d’assurer la sécurité du consommateur, le secteur est l'un des plus réglementés tant pour les phases de recherche, de production que de distribution. Dans ce domaine, la GMAO constitue un maillon essentiel pour permettre aux entreprises pharmaceutiques de respecter les normes et d'optimiser leurs capacités de production.

L’industrie pharmaceutique, évolution et réglementation

Une Industrie en recherche constante d’innovation

C’est un fait, les hommes ont toujours été attentifs à leur santé, et ce depuis le début de leur existence. En effet, avant d’utiliser des molécules chimiques comme c’est le cas maintenant, chaque culture avait ses propres mélanges et pratiques afin de soigner les maux. Nous pouvons prendre l’exemple de la médecine traditionnelle chinoise encore largement utilisée de nos jours.

Au fil du temps, et ce, grâce aux progrès de la chimie ainsi qu’à l’apparition des usines, les chercheurs et les testeurs ont mis au point des remèdes de plus en plus innovants et efficaces. Ces nouveaux médicaments ont fortement contribué à l’allongement et à l’amélioration de l’espérance de vie. Cependant, au moindre souci ou manquement lors de la fabrication, cela peut s’avérer dangereux voire mortel pour le patient. Afin d’éviter d’en arriver là, les gouvernements et organisations de la santé ont décidé de réglementer de façon stricte le processus de développement du médicament jusqu’à sa distribution.

Cette recherche constante d’innovation est bien sûr encore d’actualité. Les chercheurs créent, améliorent ou bien repensent les recettes, les procédés, la technologie en permanence tout en minimisant les coûts. Sur le plan international, l’harmonisation des exigences pour les règles applicables à l’industrie est encore en voie de finalisation et constitue le principal enjeu.

Normes et conformité 

Comme évoqué précédemment, pour faire face à la lourde responsabilité de la sécurité du consommateur, des normes strictes ont été établies. Elles garantissent la puissance des principes actifs et la qualité des produits finis.

La moindre transgression de ces normes peut avoir des conséquences graves pour le patient. Ni le consommateur, ni un professionnel de la santé, ni un pharmacien peut savoir si le produit est sûr car c’est impossible à déterminer à l’œil nu. C’est pourquoi des contrôles et vérifications plus rigoureux que ceux appliqués dans d’autres industries sont régulièrement réalisés.

Ces réglementations peuvent être différentes selon le pays. En ce qui concerne l’Union Européenne, les fabricants et importateurs doivent être obligatoirement autorisés, enregistrés et vérifiés par les Autorités compétentes.

En plus des exigences légales et réglementaires, des normes supplémentaires (principalement alimentaires) codifient la fabrication des médicaments :

  • SQF (Safe Quality Control)
  • BRC (British Retail Consortium)
  • ISO 22000
  • HACCP (Codex Alimentarius)
  • Prime Safe
  • American Institute of Baking (AIB)

Elles s’accompagnent également des Bonnes Pratiques de Fabrication établies par l’Organisation Mondiale de la Santé.

Encadrer les processus de fabrication

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), les bonnes pratiques de fabrication (BPF-GMP) : « font partie de la gestion de la qualité. Elles garantissent ainsi que les produits sont constamment fabriqués et contrôlés dans le plus grand respect des normes de qualité correspondant à leur utilisation prévue, et comme requis par l’utilisation de commercialisation, l’autorisation d’essai clinique ou la désignation du produit » (OMS, 2011).

L’industrie pharmaceutique se situe au plus haut niveau d’assurance qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des produits. BPF-GMP est une notion d’assurance de la qualité. Chaque boîte de médicaments mise sur le marché a été évaluée, testée, vérifiée tout au long de sa conception pour garantir sa conformité aux réglementations.

Ces bonnes pratiques de fabrication se concentrent sur tous les aspects du processus et de contrôle :

  • Processus de fabrication déterminé en amont et des étapes critiques validées
  • Des locaux, un stockage et un transfert adaptés
  • Un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié
  • Des installations et des modes opératoires écrits et approuvés
  • Traçabilité complète d’un produit
  • Des systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations
  • Un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF
  • Hygiène et assainissement

Des normes concernant le processus de fabrication de médicament, c’est bien, mais qu’en est-il des équipements qui les fabriquent ?  

L’apport essentiel de la GMAO 

Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, les normes consacrées aux locaux et au matériel sont définies dans le chapitre 3 des BPF énumérées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) et sont tout aussi essentielles que les BPF. En effet, la production des médicaments ne peut se faire sans les conditions de travail adéquates. Celles-ci passent par le bien être et l’hygiène du personnel, l’entretien des locaux (canalisations, ventilation etc.), mais principalement par le bon état de fonctionnement des machines de production. Un suivi et une maintenance du parc d’équipements est ainsi indispensable et strictement réglementé. 

Avant toute intervention, le prestataire de maintenance doit préparer un ordre de travail contenant les informations suivantes :

  • Nom de l’équipement concerné
  • La description du travail à faire
  • Le nom de l’intervention
  • La signature du service utilisateur autorisant l’action

Puis, à la fin de celle-ci, l'ordre de travail doit être complété en présentant :

  • La description du travail réalisé
  • Les éventuelles modifications apportées
  • Les produits utilisés
  • Les pièces qui ont été remplacées

Ces documents doivent ensuite être présentés au responsable de maintenance afin qu’il puisse vérifier l’exactitude des informations et le signer, puis le responsable de service utilisateur et l’assurance qualité l’approuvent pour la remise en service de l’équipement. Bien sûr, de nombreux tests ont été réalisés selon des procédures rédigées à l’avance par le service maintenance. Tous les paramètres nécessaires tels que la fréquence des tests ou les limites d’acceptation y sont précisées.

Les prestataires de maintenance se voient ainsi confrontés à des impératifs comprenant une masse d’information. De nombreuses réglementations à respecter, et une stratégie de maintenance à planifier, qui peut parfois être difficile à réaliser sans un outil de Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur adapté.

📰 Lire aussi : Découvrir en détail la GMAO Yuman

Avec la GMAO il est possible de pré-enregistrer ces formalités dans l’application et d’y accéder à tout moment grâce à sa disponibilité sur smartphone. Les techniciens saisissent ainsi directement leurs ordres de travail en mobilité devant l’équipement au fur et à mesure de la réalisation de leur entretien. Ces OT sont immédiatement accessibles par leur manager et enregistrer dans la base de données centralisée, garantissant rapidité, traçabilité et qualité de données.

Toutes les procédures et règles y sont listées dans les gammes de services, partagées et accessibles par tous, permettant aux prestataires de maintenance d’y jeter un œil au moindre doute et ainsi d’éviter les erreurs. 

De plus, l’accès à un historique des équipements et la planification des interventions permet d’établir une stratégie de maintenance préventive et de réduire le nombre de pannes. Ce qui augmentera l’espérance de vie des installations tout en réduisant les coûts d’entretien, avec à la clef, réduction des coûts et gains de productivité.

La GMAO offre également une fonction de personnalisation qui répond aux demandes spécifiques de ses clients. Une option en parfaite adéquation avec un secteur qui évolue constamment.

Conclusion

Les problématiques sociétales rencontrées récemment laissent supposer que l’industrie pharmaceutique va devoir une nouvelle fois répondre à de nouveaux défis liés à la transition écologique afin de tendre vers une chimie durable. Il est temps pour ces acteurs de s’équiper d’une solution de GMAO moderne en mesure de répondre à ces nouveaux enjeux. 

 

Au fait, notre ambition est d’offrir une expérience utilisateur inégalée. Vérifiez-le immédiatement : essayer gratuitement la GMAO. D’ici 2 minutes, le temps de créer votre compte, vous découvrirez ce qui se fait de plus moderne dans cette catégorie de logiciels.

Vous pouvez également bénéficier d’une démonstration animée par l'un de nos consultants : booker une visioconférence

Bonne découverte et à très bientôt !

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