Terug naar artikelen

EEN GMAO IN OVEREENSTEMMING MET FDA 21 CFR PART 11

EEN GMAO IN OVEREENSTEMMING MET FDA 21 CFR PART 11

Donderdag 01 juli 2021

Als het gaat om naleving van regelgeving voor bedrijven die medische hulpmiddelen bouwen of onderhouden, kan er enige verwarring bestaan rond FDA 21 CFR Part 11. Wij hebben geconstateerd dat veel bedrijven denken dat zij aan de eisen voldoen (vaak door een verkeerd begrip van de eisen), maar dat in werkelijkheid niet doen.

Laten we beginnen met wat opheldering:

Wat is de FDA? De Food and Drug Administration (FDA of USFDA) van de Verenigde Staten is een federaal agentschap binnen het ministerie van Volksgezondheid en Human Services. De FDA is verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door middel van controle en toezicht op de voedselveiligheid, tabaksproducten, voedingssupplementen, receptgeneesmiddelen en receptvrije geneesmiddelen, vaccins, biofarmaceutica, bloedtransfusies, medische apparatuur, apparaten die elektromagnetische straling uitzenden, cosmetica, levensmiddelen en diervoeders, en veterinaire producten.

Wat is CFR 21? De Code of Federal Regulations (CFR) is een codificatie van algemene en permanente regels die door de federale regering van de Verenigde Staten zijn uitgevaardigd. Titel 21 van het CFR is voorbehouden aan de voorschriften van de Food and Drug Administration (zie hierboven).

Wat is deel 11? Deel 11 van de voorschriften is van toepassing op records in elektronische vorm die worden gemaakt, gewijzigd, bijgehouden, gearchiveerd, opgevraagd of doorgegeven in het kader van een van de registratievereisten die zijn neergelegd in de voorschriften van het Bureau, namelijk de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de Public Health Service Act.

Wat is de betekenis van deel 11 in 21 CFR?

Deel 11 is ontworpen om tegemoet te komen aan de veranderende behoeften van de sector medische hulpmiddelen, met als doel bedrijven te helpen:

  • Weet hoe computersystemen en -software moeten worden gebruikt, vooral wanneer zij niet goed werken.
  • Gegevens veilig bewaren en ervoor zorgen dat ze niet beschadigd raken of verloren gaan.
  • Ervoor zorgen dat handtekeningen voor goedkeuring en herziening niet kunnen worden aangevochten.
  • Wijzigingen in gegevens bijhouden
  • Vervalsing van registers voorkomen en/of opsporen

Gezien het wijdverbreide gebruik van elektronische dossiers in de industrie, zal de overgrote meerderheid van de ondernemingen ondervinden dat FDA CFR 21 Part 11 op hen van toepassing is. Zoals met veel verordeningen het geval is, wordt dit niet altijd goed ontvangen.
Een aantal bedrijven is bijvoorbeeld enigszins huiverig voor 21 CFR Part 11 vanwege de elementen die nodig zijn om aan te tonen dat een systeem robuust genoeg is om aan de normen te voldoen. Dus daar heb je het! Als u medische hulpmiddelen bouwt of onderhoudt, hebt u te maken met FDA 21 CFR en als u het goede idee hebt om hiervoor software te gebruiken en in het bijzonder een CMMS, Computerized Maintenance Management System, dan moet dat in overeenstemming zijn met DEEL 1.

hoe te zorgen voor 21 CFR Part 11 naleving voor uw CMMS project

  1. IS 21 CFR DEEL 11 VAN TOEPASSING OP MIJN BEDRIJF

Bedrijven die niet bereid zijn 21 CFR deel 11 toe te passen, zeggen vaak dat hun "records" op papier staan, zelfs als zij documenten uploaden naar een gedeeld bestand of een toegankelijke locatie op een server. Zij denken dat "papieren dossiers" hen bevrijden van de verplichting om zich met deel 11 bezig te houden, maar dat is niet het geval. Zij denken dat wat zij daarna doen (zoals scannen en uploaden) er niet toe doet, zolang de hoofdakte maar intact blijft. In werkelijkheid moet het bedrijf, zodra het document naar een server is geüpload, voldoen aan 21 CFR Part 11. Voor de FDA en overeenkomstig punt 11.3 wordt een "elektronisch document" gedefinieerd als "elke combinatie van tekst, grafische voorstellingen, gegevens, geluid, beelden of elke andere voorstelling van informatie in digitale vorm die wordt aangemaakt, gewijzigd, bijgehouden, gearchiveerd, opgehaald of verspreid door een computersysteem". Zoals u ziet is de definitie die onder 21 CFR deel 11 valt dus vrij ruim, en de meeste bedrijven zullen er dus mee te maken krijgen.Zelfs als bedrijven zeggen dat ze een papieren systeem hebben, hebben ze waarschijnlijk een alomtegenwoordig elektronisch systeem, zelfs al is dat via file trees. U moet uw documenten altijd valideren om er zeker van te zijn dat de gescande versie overeenkomt met de papieren versie.

    2. VOLG 21 CFR DEEL 11 BESTE PRAKTIJKEN VOOR GEGEVENSBEVEILIGING EN WACHTWOORDBESCHERMING

Gegevensbeveiliging is een belangrijk aspect van deel 11. Alle gebruikers met toegang moeten de juiste rollen en permissies hebben. U moet in de individuele mappen gaan en de permissies controleren. U zult waardevolle IT-middelen moeten inzetten om alles te controleren, wat niet zonder gevolgen is voor de naleving.Bij digitale beveiliging zijn wachtwoorden een essentieel onderdeel. Hoe krijgt u toegang tot het systeem? Beveiliging is het belangrijkste punt van zorg onder 21 CFR Part 11, aangezien u ervoor moet zorgen dat de juiste mensen de juiste machtigingen hebben en dat niemand er toegang toe kan krijgen.De toegang tot digitale dossiers moet worden gecontroleerd door een unieke login, met gebruikersnaam en wachtwoord. Gebruikers die 10 tot 20 minuten inactief zijn, moeten automatisch worden uitgelogd. Wij bevelen ook aan dat uw systeem gebruikers blokkeert na 3 tot 5 mislukte pogingen om het wachtwoord in te voeren. Als de account al enige tijd inactief is, moet de gebruiker worden geblokkeerd. De aanbevolen periode hiervoor is 30 dagen. Al deze beste praktijken worden in het Yuman-systeem toegepast.


     3. DE TRACEERBAARHEID VAN WIJZIGINGEN VAST TE STELLEN

Wijzigingen moeten kunnen worden getraceerd, zodat u kunt zien welke gebruiker op welk tijdstip een bepaalde actie op uw records heeft uitgevoerd. Alle gebeurtenissen moeten worden gelogd met de gebruikersnaam en een tijdstempel. Naast wijzigingsbeheer is traceerbaarheid ook van toepassing op toegangstijden. Naast het beheer van wijzigingen is traceerbaarheid ook van toepassing op toegangstijden. U moet altijd weten wanneer gebruikers inloggen en wanneer zij uitloggen. In geval van een audit moeten deze gegevens uiteraard beschikbaar zijn.


     4. VOLG DE 21 CFR PART 11 RICHTLIJNEN VOOR ELEKTRONISCHE HANDTEKENINGEN

U kunt op verschillende manieren voldoen aan de richtlijnen van 21 CFR Part 11 voor het beoordelen en goedkeuren van informatie: 

  • Biometrisch, bv. vingerafdruk of netvliesscan.
  • Digitale Handtekeningen
  • Scannen
  • Vastleggen van handschrift in software
  • Elektronische handtekeningen (wij gebruiken ze in Yuman)

Wij maken gebruik van elektronische handtekeningen, waarbij unieke gebruikersnamen en wachtwoorden aan de ondertekenaars worden toegekend. Generieke service gebruikersnamen worden niet aanbevolen. Om transparantie te behouden, moeten gebruikersnamen worden gekoppeld aan een enkele persoon, niet aan een groep. Wanneer iets goedkeuring vereist in Yuman, kan op een "Goedkeuren" of "Afwijzen" knop worden geklikt om de bedoeling te communiceren, evenals de datum en tijd. Als iets eenmaal op deze manier is afgetekend, is het voorgoed vergrendeld en kan het niet meer worden herzien of bewerkt. Bij papier is het een maas in de wet, omdat het mogelijk is met de hand aantekeningen te maken of wijzigingen bij te houden in tekstverwerkingsprogramma's. Er is minder controle dan bij Yuman. Op ons platform wordt het document vergrendeld in het goedkeuringsproces, zodat u blijft voldoen aan 21 CFR Part 11.

5. BESTEED VERANTWOORDELIJKHEID NIET UIT: U BENT VERANTWOORDELIJK VOOR UW 21 CFR DEEL 11 NALEVING

Wij hebben een trend gezien van softwareplatforms die beweren dat zij al uw 21 CFR Part 11-naleving aankunnen. Uiteindelijk is dit niet waar, want naleving van Deel 11 is ALTIJD de verantwoordelijkheid van het bedrijf. Een softwarebedrijf mag niet zeggen dat het alles heeft geregeld, want uw bedrijf is niet van deze verantwoordelijkheid ontheven.

YUMAN test en valideert het platform en kan ondersteunende documentatie leveren, maar naleving is uiteindelijk uw verantwoordelijkheid. Wij kunnen ook het volgende leveren:

  • Een deel 11 compliance checklist. 
  • Een formele brief om de FDA in kennis te stellen van uw voornemen om elektronische handtekeningen te gebruiken.
  • Een certificaat van overeenstemming voor het platformontwerp
  • Een CMMS-oplossing die voldoet aan 21 CFR Part 11, inclusief vooraf gevalideerde sjablonen en functionaliteit die honderden audits en inspecties hebben doorstaan.
     

6. HOUD REKENING MET 21 CFR DEEL 11 NALEVING BIJ HET KIEZEN VAN EEN CMO-OPLOSSING

Naleving is een doorlopend proces, en u zult ervoor moeten zorgen dat u op de juiste manier omgaat met elektronische documenten en handtekeningen gedurende de gehele levenscyclus van uw project.Uw keuze voor een CMMS speelt een sleutelrol bij de naleving van CFR Part 11. Als uw CMMS niet is afgestemd op CFR Part 11 of niet wordt geleverd met vooraf gevalideerde sjablonen, zult u hiermee rekening moeten houden in uw bedrijfsplan. Oplossingen voor meerdere doeleinden vergen veel configuratie, opleiding van het personeel, validatietests en misschien hulp van buitenaf om de naleving te waarborgen, wat allemaal een aanzienlijke investering van tijd en kapitaal vergt. Wij raden u aan de verschillende CMMS-oplossingen te bekijken en de validatiebehoeften van uw bedrijf voor CFR Part 11 te overwegen. Biedt uw oplossing alles wat u nodig hebt om uw toestel op de markt te brengen? 

LAATSTE GEDACHTEN OVER 21 CFR DEEL 11

Voldoen aan 21 CFR Part 11 hoeft geen zware taak te zijn, vooral als u bedenkt dat elk idee van een "papieren formulier" volkomen verkeerd is zodra iets in een computersysteem wordt geüpload. Met andere woorden, bijna alle bedrijven en vooral bedrijven in medische hulpmiddelen moeten voldoen aan CFR 21 Part 11, tenzij ze echt alles alleen op papier hebben, zonder elektronische kopieën van documenten die ergens zijn opgeslagen.Volg dus deze tips om de veiligheid en integriteit van uw dossiers te waarborgen en u zou klaar moeten zijn voor een FDA-inspectie. 

Terug naar artikelen
News feed
Donderdag 06 oktober 2022
Woensdag 08 juni 2022
Woensdag 27 april 2022
Vrijdag 22 april 2022
Vrijdag 25 maart 2022
Vrijdag 25 maart 2022
Vrijdag 25 maart 2022
Vrijdag 25 maart 2022
Vrijdag 25 maart 2022
Vrijdag 25 maart 2022