Powrót do artykułów

System CMMS zgodny z FDA 21 CFR Part 11

System CMMS zgodny z FDA 21 CFR Part 11

Czwartek 01 lipiec 2021

Jeśli chodzi o zgodność z przepisami dla firm budujących lub utrzymujących sprzęt medyczny, może być pewne zamieszanie wokół FDA 21 CFR Part 11. Stwierdziliśmy, że wiele firm myśli, że są zgodne z przepisami (często z powodu niezrozumienia wymagań), ale w rzeczywistości nie są.

.

Na początek kilka wyjaśnień:

.

Czym jest FDA?Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA lub USFDA) jest agencją federalną działającą w ramach Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych. FDA jest odpowiedzialna za ochronę i promocję zdrowia publicznego poprzez kontrolę i nadzór nad bezpieczeństwem żywności, wyrobów tytoniowych, suplementów diety, leków na receptę i bez recepty oraz innych produktów;Dotyczy to bezpieczeństwa żywności, wyrobów tytoniowych, suplementów diety, leków na receptę i bez recepty, szczepionek, biofarmaceutyków, transfuzji krwi, wyrobów medycznych, wyrobów emitujących promieniowanie, kosmetyków, żywności i pasz oraz produktów weterynaryjnych.

>.

Czym jest CFR 21? Kodeks przepisów federalnych (CFR) jest kodyfikacją ogólnych i stałych zasad wydawanych przez rząd federalny Stanów Zjednoczonych. Tytuł 21 CFR jest związany z zasadami Food and Drug Administration (patrz wyżej).

.

Co to jest część 11? Część 11 Regulaminu ma zastosowanie do zapisów w formie elektronicznej, które są tworzone, zmieniane, utrzymywane, archiwizowane, przechowywane, wyszukiwane lub przekazywane na mocy jakiegokolwiek wymogu Regulaminu;Agencja nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody lub obrażenia wynikające z użycia produktu lub z użycia produktu do celów innych niż te, do których produkt jest przeznaczony.

>.

Jakie znaczenie ma część 11 w 21 CFR?

.

Część 11 została opracowana z myślą o zmieniających się potrzebach branży wyrobów medycznych, mając na celu pomoc firmom:

.
    .
  • Wiedza, jak korzystać z systemów i programów komputerowych, zwłaszcza gdy nie działają one prawidłowo.
  • .
  • Przechowuj dane w bezpieczny sposób i zadbaj o to, aby dane nie zostały uszkodzone lub utracone.
  • .
  • Zapewnienie, że podpisy zatwierdzające i przeglądowe nie mogą być podważone.
  • .
  • Śledzenie zmian w danych
  • .
  • Zapobieganie i/lub wykrywanie sfałszowanych zapisów
  • .

W związku z powszechnym stosowaniem dokumentacji elektronicznej w branży, zdecydowana większość firm stwierdzi, że FDA CFR 21 Part 11 ma do nich zastosowanie. Jak w przypadku wielu przepisów, nie zawsze jest to dobrze rozumiane.Na przykład, wiele firm jest nieco niechętnych do przestrzegania 21 CFR Part 11 ze względu na ciężar udowodnienia, że system jest wystarczająco solidny, aby spełnić jego normy.

.

Voilà, zaczynamy! Jeśli budujesz lub utrzymujesz urządzenia medyczne, jesteś zainteresowany FDA 21 CFR i jeśli masz dobry pomysł, aby użyć oprogramowania do tego, a w szczególności CAMM, Computer Aided Maintenance Management oprogramowanie, musi być zgodne z PART 1.

.

jak zapewnić zgodność z 21 CFR Part 11 dla Twojego CAMM 

projektu.
    .
  • Czy 21 CFR Part 11 ma zastosowanie À MY BUSINESS
  • .

Firmy, które nie chcą przyjąć 21 CFR Part 11, często mówią, że ich "zapisy" są na papierze, nawet jeśli przesyłają dokumenty do wspólnego pliku lub dostępnej lokalizacji na serwerze. Myślą, że pliki papierowe zwalniają ich z konieczności zajmowania się częścią 11, ale tak nie jest. Uważają, że to, co robią potem (jak skanowanie i wysyłanie) nie ma znaczenia, dopóki główny plik pozostaje nienaruszony. W rzeczywistości, gdy tylko dokument zostanie umieszczony na serwerze, firma musi spełnić wymogi 21 CFR Part 11.Dla FDA i zgodnie z sekcją 11.3, "dokument elektroniczny" definiowany jest jako "dowolna kombinacja tekstu, grafiki, danych, dźwięku, obrazów lub innych przedstawień informacji w formie cyfrowej;reprezentacja informacji w formie cyfrowej, która jest tworzona, modyfikowana, utrzymywana, archiwizowana, przechowywana, wyszukiwana lub dystrybuowana przez system komputerowy". Jak widać, sprawia to, że definicja objęta 21 CFR Part 11 jest dość szeroka, a więc większość firm będzie się tym zajmować.Dlatego nawet jeśli firmy mówią, że mają system papierowy, to prawdopodobnie mają wszechobecny system elektroniczny, nawet jeśli jest on poprzez drzewa plików. Należy zawsze zatwierdzać swoje dokumenty, aby upewnić się, że wersja cyfrowa odpowiada wersji papierowej.

.
    .
  1. Przestrzegaj najlepszych praktyk w zakresie ochrony danych i 21 CFR PART 11 PASSWORD PROTECTION

Bezpieczeństwo danych jest ważnym aspektem części 11. Wszyscy użytkownicy z dostępem muszą mieć odpowiednie role i uprawnienia. Musisz wejść do poszczególnych folderów i sprawdzić uprawnienia. Będziesz musiał wezwać dedykowane zasoby IT, aby wszystko sprawdzić, co ma wpływ na zgodność z przepisami.W odniesieniu do bezpieczeństwa cyfrowego, hasła są kluczową kwestią. Jak będziesz miał dostęp do systemu? Bezpieczeństwo jest głównym obszarem zainteresowania w ramach 21 CFR Part 11, ponieważ musisz zapewnić, że właściwe osoby mają właściwe uprawnienia i że nikt inny nie może uzyskać dostępu.Dostęp do dokumentów elektronicznych musi być kontrolowany przez unikalny login, z nazwą użytkownika i hasłem. Użytkownicy, którzy są nieaktywni przez 10-20 minut powinni być wylogowani automatycznie. Zalecamy również, aby system blokował użytkowników po 3 do 5 nieudanych próbach wprowadzenia hasła. Jeśli konto było nieaktywne przez określony czas, użytkownik powinien zostać zablokowany. Zalecany okres na to to 30 dni.Wszystkie te najlepsze praktyki są zaimplementowane w systemie Yuman.

.
    .
  1. ÉTABLICA TRAÇABILITÉw zmian

Śledzenie zmian musi istnieć, abyś mógł zobaczyć, który użytkownik wykonał daną akcję, w jakim czasie, na Twoich rekordach. Oprócz zarządzania zmianami, identyfikowalność dotyczy również czasów dostępu. Zawsze musisz wiedzieć, kiedy użytkownicy się logują i kiedy się wylogowują.Cóż oczywiście w przypadku audytu te zapisy muszą być w stanie być dostarczone.

.
    .
  1. Przestrzegaj 21 CFR PART 11 WYTYCZNE DOTYCZĄCE PODPISÓW ELEKTRONICZNYCH

Możesz spełnić wytyczne 21 CFR Part 11 dotyczące przeglądu i zatwierdzania informacji na kilka różnych sposobów:

.
    .
  • Biometryczne, np. odcisk palca, lub skanowanie dzwonka.
  • .
  • Podpisy cyfrowe
  • .
  • Skanowanie
  • .
  • Uchwytywanie pisma w oprogramowaniu
  • .
  • Podpisy elektroniczne (stosujemy je w Yumanie)
  • .

Używamy podpisów elektronicznych, które przypisują podpisującym unikalne nazwy użytkowników i hasła. Nie zaleca się stosowania ogólnych nazw użytkowników usług. Aby zachować przejrzystość, nazwy użytkowników powinny być powiązane z pojedynczą osobą, a nie grupą.Gdy coś wymaga zatwierdzenia w Yumanie, można kliknąć przycisk "Zatwierdź" lub "Odrzuć", aby przekazać intencję, a także datę i godzinę. Kiedy coś zostanie podpisane w ten sposób, jest trwale zablokowane i nie można go już przeglądać ani powiedzieć.Z papierem jest trochę kłopotu, bo można adnotować ręcznie lub śledzić zmiany w programach do obróbki tekstu. Jest mniejsza kontrola niż w przypadku Yumana. Na naszej platformie dokument jest zablokowany w procesie zatwierdzania, dzięki czemu zachowujesz zgodność z 21 CFR Part 11.

.
    .
  1. NIE ZWRACAJ UWAGI NA ODPOWIEDZIALNOŚĆ: TO TY JESTEŚ ODPOWIEDZIALNY ZA SWOJĄ ZGODNOŚĆ Z 21 CFR PART 11
  2. .

Zauważyliśmy trend platform programowych twierdzących, że mogą zająć się całą Twoją zgodnością z 21 CFR Part 11. Ostatecznie nie jest to prawda, ponieważ zgodność z częścią 11 jest ZAWSZE obowiązkiem firmy. Firma programistyczna nie powinna mówić, że zajęła się wszystkim, ponieważ Twoja firma nie jest zwolniona z tej odpowiedzialności.YUMAN przeprowadza testy i walidację platformy i może dostarczyć dokumentację pomocniczą, ale zgodność z przepisami jest ostatecznie obowiązkiem użytkownika.Możemy również dostarczyć następujące:

.
    .
  • Lista kontrolna zgodności z przepisami dla części 11.
  • .
  • Przykładowy list informujący FDA o zamiarze stosowania podpisów elektronicznych.
  • Certyfikat zgodności dla projektu platformy
  • .
  • Rozwiązanie CMMS zgodne z 21 CFR Part 11, w tym gotowe do użycia i zwalidowane modele i funkcje, które przeszły setki audytów i inspekcji.
  • .

 UWAŻAJ NA ZGODNOŚĆ Z 21 CFR PART 11 PRZY WYBORZE ROZWIĄZANIA CMMS

>.

Zgodność z przepisami jest procesem ciągłym i należy się upewnić, że prawidłowo obsługujemy dokumenty i podpisy elektroniczne w całym cyklu życia projektu.Wybór systemu CMMS odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu zgodności z częścią 11 CFR. Jeśli Twój CMMS nie jest dostosowany do CFR Part 11 lub nie posiada wstępnie zatwierdzonych szablonów, będziesz musiał uwzględnić to w swoim planie biznesowym. Rozwiązania wielofunkcyjne wymagają dużej ilości konfiguracji, szkoleń personelu, testów walidacyjnych i ewentualnie pomocy zewnętrznej w celu zapewnienia zgodności, a wszystkie te czynności wymagają znacznych nakładów czasu i kapitału. Zalecamy zapoznanie się z różnymi rozwiązaniami CMMS i rozważenie potrzeb swojej firmy w zakresie walidacji dla CFR Part 11. Czy Twoje rozwiązanie oferuje wszystko, czego potrzebujesz, aby wprowadzić swoje urządzenie na rynek?

.

Wniosek

.

Zgodność z 21 CFR Part 11 nie musi być uciążliwym zadaniem, zwłaszcza jeśli pamiętamy, że wszelkie wyobrażenia o "papierowym zapisie" są całkowicie błędne, gdy tylko coś zostanie załadowane do systemu komputerowego.Innymi słowy, prawie wszystkie firmy, a zwłaszcza firmy produkujące urządzenia medyczne, muszą spełniać wymogi 21 CFR Part 11, chyba że naprawdę mają wszystko tylko na papierze, bez żadnych elektronicznych kopii dokumentów przechowywanych gdziekolwiek.Więc postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, aby zapewnić bezpieczeństwo i integralność swoich zapisów i powinieneś być gotowy na inspekcję FDA.

.

W Yuman naszą ambicją jest oferowanie niezrównanego doświadczenia użytkownika. Nie czekaj dłużej:get a free trial of CMMS. W ciągu zaledwie 2 minut, czyli czasu potrzebnego na założenie konta, będziesz mógł zapoznać się z najnowszym w tej kategorii oprogramowaniem.

.

Możesz również skorzystać z bezpłatnej demonstracji przeprowadzonej przez jednego z naszych konsultantów:zarezerwuj wideokonferencję

.

Powodzenia i do zobaczenia wkrótce na Yumanie.

. Powrót do artykułów