CMMS conforme a FDA 21 CFR Parte 11
Giovedì 01 luglio 2021
Quando si tratta di conformità normativa per le aziende che costruiscono o manutengono apparecchiature mediche, ci può essere un po' di confusione intorno alla FDA 21 CFR Part 11. Abbiamo scoperto che molte aziende pensano di essere conformi (spesso a causa di un'incomprensione dei requisiti), ma in realtà non lo sono.
Partendo da alcuni chiarimenti: Che cos'è la FDA? La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA o USFDA) è un'agenzia federale del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. La FDA ha il compito di proteggere e promuovere la salute pubblica attraverso il controllo e la supervisione della sicurezza alimentare, dei prodotti del tabacco, degli integratori alimentari, dei farmaci da prescrizione e da banco e di altri prodotti;Ciò include la sicurezza alimentare, i prodotti del tabacco, gli integratori alimentari, i farmaci con e senza ricetta, i vaccini, i biofarmaci, le trasfusioni di sangue, i dispositivi medici, i dispositivi che emettono radiazioni, i cosmetici, gli alimenti e i mangimi e i prodotti veterinari. Che cos'è il CFR 21? Il Code of Federal Regulations (CFR) è una codifica di norme generali e permanenti emanate dal governo federale degli Stati Uniti. Il titolo 21 del CFR è relativo alle norme della Food and Drug Administration (vedi sopra). Che cos'è la Parte 11?La Parte 11 dei Regolamenti si applica alle registrazioni in formato elettronico create, modificate, mantenute, archiviate, memorizzate, recuperate o trasmesse in base a qualsiasi requisito dei Regolamenti;L'Agenzia non sarà responsabile di eventuali perdite, danni o lesioni derivanti dall'uso del prodotto o dall'uso del prodotto per scopi diversi da quelli per cui il prodotto è stato concepito. Qual è il significato della Parte 11 del 21 CFR? La Parte 11 è stata progettata per rispondere alle esigenze in evoluzione del settore dei dispositivi medici, con l'obiettivo di aiutare le aziende a: Con l'uso diffuso di registri elettronici nel settore, la stragrande maggioranza delle aziende scoprirà che la FDA CFR 21 Part 11 si applica a loro. Come per molte altre normative, anche questa non è sempre ben compresa.Ad esempio, alcune aziende sono piuttosto riluttanti a conformarsi al 21 CFR Parte 11 a causa dell'onere di dimostrare che un sistema è sufficientemente robusto da soddisfare gli standard. Voilà, ci siamo! Se costruite o eseguite la manutenzione di dispositivi medici, siete interessati dalla FDA 21 CFR e se avete la buona idea di utilizzare un software per questo scopo e in particolare un CAMM, software di gestione della manutenzione assistita dal computer, deve essere conforme alla PARTE 1. Le aziende che non sono disposte ad adottare il 21 CFR Part 11 spesso affermano che i loro "registri" sono cartacei, anche se caricano i documenti in un file condiviso o in una posizione accessibile su un server. Pensano che i fascicoli cartacei li liberino dall'incombenza della Parte 11, ma non è così. Pensano che quello che fanno dopo (come la scansione e il caricamento) non sia importante, purché il file principale rimanga intatto. In realtà, non appena il documento viene caricato su un server, l'azienda deve conformarsi al 21 CFR Parte 11.Per l'FDA e in base alla Sezione 11., l'azienda è tenuta a rispettare il 21 CFR Parte 11..3, un "documento elettronico" è definito come "qualsiasi combinazione di testo, grafica, dati, suoni, immagini o altre rappresentazioni di informazioni in forma digitale";rappresentazione di informazioni in forma digitale create, modificate, mantenute, archiviate, memorizzate, recuperate o distribuite da un sistema informatico". Pertanto, anche se le aziende dichiarano di avere un sistema cartaceo, è probabile che abbiano un sistema elettronico onnipresente, anche se attraverso alberi di file. È necessario convalidare sempre i documenti per assicurarsi che la versione digitale corrisponda a quella cartacea. La sicurezza dei dati è un aspetto importante della Parte 11. Tutti gli utenti con accesso devono avere i ruoli e le autorizzazioni corrette. È necessario entrare nelle singole cartelle e controllare le autorizzazioni. Dovrete ricorrere a risorse IT dedicate per controllare tutto, il che ha implicazioni per la conformità.Per quanto riguarda la sicurezza digitale, le password sono un problema fondamentale. Come si accede al sistema? La sicurezza è il problema principale nell'ambito del 21 CFR Part 11, in quanto è necessario garantire che le persone giuste abbiano i giusti permessi e che nessun altro possa accedervi.L'accesso ai documenti elettronici deve essere controllato da un login unico, con nome utente e password. Gli utenti inattivi per 10-20 minuti dovrebbero essere disconnessi automaticamente. Si consiglia inoltre che il sistema blocchi gli utenti dopo 3 o 5 tentativi falliti di immissione della password. Se l'account è rimasto inattivo per un certo periodo di tempo, l'utente dovrebbe essere bloccato. Il periodo consigliato è di 30 giorni. Tutte queste best practice sono implementate nel sistema Yuman. Il tracciamento delle modifiche deve essere effettuato in modo da poter vedere quale utente ha eseguito una determinata azione, in quale momento, sui vostri record. Oltre alla gestione delle modifiche, la tracciabilità si applica anche ai tempi di accesso. È sempre necessario sapere quando gli utenti accedono e quando escono. Ovviamente, in caso di audit, questi record devono poter essere forniti.
Potete conformarvi alle linee guida 21 CFR Part 11 sulla revisione e l'approvazione delle informazioni in diversi modi: Utilizziamo firme elettroniche, che assegnano nomi utente e password unici ai firmatari. I nomi utente di servizio generici non sono consigliati. Per mantenere la trasparenza, i nomi utente devono essere collegati a una singola persona, non a un gruppo. Quando qualcosa richiede l'approvazione in Yuman, è possibile fare clic su un pulsante "Approva" o "Rifiuta" per comunicare l'intento, nonché la data e l'ora. Una volta che qualcosa è stato firmato in questo modo, è bloccato in modo permanente e non può più essere visualizzato o detto.Con la carta, è un po' una seccatura perché è possibile annotare il foglio a mano o seguire le modifiche nei programmi di elaborazione testi. C'è meno controllo rispetto a Yuman. Sulla nostra piattaforma, il documento è bloccato nel processo di approvazione, in modo da rimanere conforme al 21 CFR Parte 11. Abbiamo assistito a una tendenza di piattaforme software che dichiarano di potersi occupare di tutta la conformità al 21 CFR Part 11. In definitiva, questo non è vero perché la conformità alla Parte 11 è SEMPRE responsabilità dell'azienda. Una società di software non deve dire di essersi occupata di tutto, perché la vostra azienda non è esonerata da questa responsabilità.YUMAN esegue i test e la convalida della piattaforma e può fornire la documentazione di supporto, ma la conformità è in ultima analisi responsabilità del cliente.Possiamo anche fornire quanto segue: Assicuratevi della conformità al 21 CFR PART 11 QUANDO SCEGLIETE UNA SOLUZIONE CMMS La conformità è un processo continuo, e dovrete assicurarvi di gestire correttamente i documenti e le firme elettroniche durante tutto il ciclo di vita del progetto. La scelta del CMMS gioca un ruolo fondamentale nella conformità al CFR Parte 11. Se il vostro CMMS non è allineato con il CFR Part 11 o non è dotato di modelli preconvalidati, dovrete tenerne conto nel vostro piano aziendale. Le soluzioni multiuso richiedono una grande quantità di configurazione, formazione del personale, test di convalida ed eventualmente supporto esterno per garantire la conformità. Vi consigliamo di esaminare le diverse soluzioni CMMS e di prendere in considerazione le esigenze di convalida della vostra azienda per il CFR Part 11. La vostra soluzione offre tutto ciò di cui avete bisogno per portare il vostro dispositivo sul mercato? Conformarsi alla 21 CFR Part 11 non è necessariamente un compito gravoso, soprattutto se si ricorda che qualsiasi idea di "record cartaceo" è totalmente sbagliata non appena qualcosa viene caricato su un sistema informatico.In altre parole, quasi tutte le aziende, in particolare quelle produttrici di dispositivi medici, devono conformarsi al 21 CFR Parte 11, a meno che non abbiano davvero tutto solo su carta, senza copie elettroniche dei documenti conservate da nessuna parte.Seguite quindi questi consigli per garantire la sicurezza e l'integrità dei vostri registri e sarete pronti per un'ispezione della FDA. In Yuman la nostra ambizione è quella di offrire un'esperienza utente senza precedenti. Non aspettate oltre: ottieni una prova gratuita di CMMS. In soli 2 minuti, il tempo necessario per creare il vostro account, sarete in grado di vedere le ultime novità di questa categoria di software. Potete anche usufruire di una dimostrazione gratuita da parte di uno dei nostri consulenti:prenota una videoconferenza Buona fortuna e a presto su Yuman.
come assicurarsi di essere conformi al 21 CFR Part 11 per il proprio progetto CAMM
Conclusione
.