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Ein FDA-konformes CMMS 21 CFR Part 11

Ein FDA-konformes CMMS 21 CFR Part 11

Donnerstag 01 juli 2021

Wenn es um die Einhaltung von Vorschriften für Unternehmen geht, die medizinische Geräte herstellen oder warten, kann es zu Verwirrung in Bezug auf FDA 21 CFR Part 11 kommen. Wir haben festgestellt, dass viele Unternehmen glauben, die Anforderungen zu erfüllen (oft aufgrund eines falschen Verständnisses der Anforderungen), dies aber in Wirklichkeit nicht tun.

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Beginnen wir mit einigen Klarstellungen:

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Was ist die FDA? Die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten (FDA oder USFDA) ist eine Bundesbehörde des US-Gesundheits- und Sozialministeriums (Department of Health and Human Services, DHS). Die FDA hat den Auftrag, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern, indem sie die Sicherheit von Lebensmitteln, Tabakprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln und Medikamenten kontrolliert und beaufsichtigt;Die Kommission ist der Auffassung, dass es sich bei diesen Produkten um verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel, Impfstoffe, Biopharmazeutika, Bluttransfusionen, medizinische Geräte, Geräte zur Erzeugung von elektromagnetischer Strahlung, Kosmetika, Lebens- und Futtermittel und Tierarzneimittel handelt.

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Was ist CFR 21? Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine Kodifizierung der allgemeinen und dauerhaften Vorschriften, die von der US-Bundesregierung herausgegeben werden. Titel 21 des CFR bezieht sich auf die Vorschriften der Food and Drug Administration (siehe oben).

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Was ist Teil 11? Teil 11 der Verordnung gilt für Aufzeichnungen in elektronischer Form, die erstellt, geändert, aufbewahrt, archiviert, wiederverwendet, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert, aktualisiert oder aktualisiert werden;Sie dürfen nicht im Rahmen einer Registrierungspflicht, die in den Vorschriften der Agentur, d. h. dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und dem Public Health Service Act, festgelegt ist, registriert oder übertragen werden.

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Wie wichtig ist Teil 11 in 21 CFR?

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Teil 11 wurde entwickelt, um den sich ändernden Bedürfnissen der Medizinprodukteindustrie gerecht zu werden, mit dem Ziel, Unternehmen zu helfen:

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  • Wissen, wie man Computersysteme und Software benutzt, insbesondere wenn sie nicht richtig funktionieren.
  • Daten sicher und geschützt aufbewahren und sicherstellen, dass die Daten nicht beschädigt werden oder verloren gehen.
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  • Sicherstellen, dass Genehmigungs- und Revisionssignaturen nicht angefochten werden können.
  • Verfolgung von Änderungen an Daten
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  • Fälschliche Datensätze erkennen und/oder aufdecken
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Mit der zunehmenden Verbreitung elektronischer Aufzeichnungen in der Industrie wird die große Mehrheit der Unternehmen feststellen, dass FDA 21 CFR Teil 11 auf sie anwendbar ist. Wie bei vielen anderen Vorschriften wird dies nicht immer richtig verstanden.Beispielsweise ist 21 CFR Part 11 bei einer Reihe von Unternehmen aufgrund der notwendigen Elemente, die erforderlich sind, um zu beweisen, dass ein System robust genug ist, um seine Standards zu erfüllen, etwas unbeliebt. 

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Voilà, wir sind da! Wenn Sie medizinische Geräte herstellen oder warten, sind Sie von FDA 21 CFR betroffen und wenn Sie die gute Idee haben, Software dafür zu verwenden und insbesondere ein CAMG, eine computergestützte Instandhaltungsmanagement-Software, muss diese mit PART 1 konform sein.

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Wie können Sie sicherstellen, dass Ihr CMMS-Projekt 21 CFR Part 11-konform ist?
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  • WIRD TEIL 11 VON 21 CFR CFR ANGEWENDET À MEIN UNTERNEHMEN
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Unternehmen, die nicht bereit sind, 21 CFR Part 11 zu übernehmen, sagen oft, dass ihre "Karteikarten" auf Papier sind, selbst wenn sie Dokumente in eine gemeinsam genutzte Datei oder einen zugänglichen Ort auf einem Server hochladen. Sie denken, dass Papierakten sie von der Pflicht befreien, Teil 11 zu bearbeiten, aber das ist nicht der Fall. Sie sind der Meinung, dass es keine Rolle spielt, was sie danach tun (wie Scannen und Hochladen), solange die Hauptkartei intakt bleibt. Sobald das Dokument auf einen Server hochgeladen wird, muss das Unternehmen Teil 11 der 21 CFR einhalten. Für die FDA und gemäß Teil 11.3 wird ein "elektronisches Dokument" definiert als "jede Kombination von Text, Grafiken, Daten, Tönen, Bildern oder anderen Darstellungen";Der Begriff "Informationsdarstellung in digitaler Form, die durch ein Computersystem erstellt, verändert, gepflegt, archiviert, wiederhergestellt oder verteilt wird". Wie Sie sehen können, macht dies die von 21 CFR Part 11 abgedeckte Definition ziemlich weit, und daher werden die meisten Unternehmen betroffen sein.Daher haben Unternehmen, auch wenn sie sagen, dass sie ein papierbasiertes System haben, wahrscheinlich ein allgegenwärtiges elektronisches System, auch wenn dies über Ordnerbäume geschieht. Sie sollten Ihre Dokumente immer überprüfen, um sicherzustellen, dass die digitale Version mit der Papierversion übereinstimmt.

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  1. FOLGEN SIE DEN BESTEN PRAXISEN FÜR DATENSICHERHEIT UND PASSWORTSCHUTZ NACH 21 CFR PART 11
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Datensicherheit ist ein wichtiger Aspekt von Teil 11. Alle Benutzer, die Zugriff haben, müssen über die richtigen Rechte verfügen, d. h. Sie müssen in die einzelnen Ordner gehen und die Berechtigungen überprüfen. Sie müssen sich an erfahrene IT-Ressourcen wenden, um alles zu überprüfen, was nicht ohne Folgen für die Compliance bleibt.Im Bereich der digitalen Sicherheit sind Passwörter von entscheidender Bedeutung. Wie wollen Sie auf das System zugreifen? Sicherheit ist das wichtigste Thema bei der Vorbereitung auf 21 CFR Part 11, da Sie sicherstellen müssen, dass die richtigen Personen die richtigen Berechtigungen haben und niemand darauf zugreifen kann.Der Zugriff auf elektronische Dokumente muss durch ein einmaliges Login mit Benutzername und Passwort kontrolliert werden. Benutzer, die 10 bis 20 Minuten lang inaktiv sind, sollten automatisch abgemeldet werden. Wir empfehlen außerdem, dass Ihr System Benutzer nach 3 à 5 erfolglosen Passworteingabeversuchen sperrt. Wenn das Konto für eine bestimmte Zeit inaktiv war, sollte der Benutzer gesperrt werden. Alle diese bewährten Praktiken werden im Yuman-System umgesetzt.

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  1. ÉTABLISIEREN SIE DIE TRACEDIL;ABILITÉ DER VERÄNDERUNGEN
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Die Verfolgung von Änderungen muss eingerichtet werden, damit Sie sehen können, welcher Benutzer eine bestimmte Aktion zu welchem Zeitpunkt an Ihren Aufzeichnungen vorgenommen hat. Alle Vorgänge müssen mit Benutzernamen und Zeitstempel aufgezeichnet werden. Neben dem Änderungsmanagement muss auch der Zeitpunkt des Zugriffs nachvollziehbar sein. Sie müssen immer wissen, wann sich Benutzer anmelden und wann sie sich wieder abmelden.

Natürlich müssen diese Aufzeichnungen im Falle eines Audits zur Verfügung stehen.
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  1. BEACHTEN SIE DIE RICHTLINIEN 21 CFR PART 11 ÜBER ELEKTRONISCHE SIGNATUREN
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Sie können die Richtlinien 21 CFR Part 11 zur Prüfung und Genehmigung von Informationen auf mehrere verschiedene Arten einhalten: 

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Wir verwenden elektronische Signaturen, die den Unterzeichnern eindeutige Benutzernamen und Passwörter zuweisen. Generische Benutzernamen für Dienste sind nicht empfehlenswert. Wenn etwas in Yuman genehmigt werden muss, kann eine Schaltfläche "Genehmigen" oder "Ablehnen" angeklickt werden, um die Absicht, das Datum und die Uhrzeit mitzuteilen. Sobald etwas auf diese Weise unterschrieben wurde, ist das Dokument dauerhaft gesperrt und kann nicht mehr zurückverfolgt oder gesagt werden.Bei Papier ist es ein wenig wie ein Chaos, da man das Papier von Hand mit Anmerkungen versehen oder die Änderungen in Textverarbeitungsprogrammen verfolgen kann. Die Kontrolle ist geringer als bei Yuman. Auf unserer Plattform wird das Dokument im Genehmigungsprozess gesperrt, so dass Sie 21 CFR Part 11 einhalten können.

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  1. KEINE EXTERNALISIERUNG DER VERANTWORTUNG: SIE SIND FÜR IHRE EINHALTUNG VON 21 CFR PART 11 VERANTWORTLICH
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Wir haben einen Trend bei Softwareplattformen festgestellt, die behaupten, sie könnten sich um Ihre gesamte Compliance kümmern; 21 CFR Part 11. Das stimmt jedoch nicht, denn die Einhaltung von Teil 11 liegt IMMER in der Verantwortung des Unternehmens. Eine Softwarefirma sollte nicht sagen, dass sie sich um alles gekümmert hat, da Ihre Firma nicht von dieser Verantwortung befreit ist.YUMAN führt die Tests und die Validierung der Plattform durch und kann unterstützende Dokumente bereitstellen, aber die Konformität liegt letztendlich in Ihrer Verantwortung.Wir können auch die folgenden Dokumente bereitstellen:

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  • Eine Compliance-Checkliste; à Teil 11. 
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  • Ein Standardbrief an die FDA, um sie über Ihre Absicht, elektronische Signaturen zu verwenden, zu informieren.
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  • Eine Konformitätsbescheinigung für das Design der Plattform

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  • Eine CMMS-Lösung, die 21 CFR Part 11 entspricht, mit vorab validierten Modellen und Funktionen, die Hunderte von Audits und Inspektionen bestanden haben.
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 BERÜCKSICHTIGEN SIE DIE KONFORMITÄT 21 CFR PART 11 BEI DER AUSWAHL EINER CMMS-LÖSUNG

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Compliance ist ein kontinuierlicher Prozess und Sie müssen sicherstellen, dass Sie Dokumente und elektronische Unterschriften während des gesamten Lebenszyklus Ihres Projekts korrekt behandeln.Die Wahl Ihres CMMS spielt eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von CFR Part 11. Wenn Ihr CMMS nicht an CFR Part 11 ausgerichtet ist oder nicht mit vorab validierten Modellen geliefert wird, müssen Sie dies in Ihrem Geschäftsplan berücksichtigen. Vielseitige Lösungen erfordern viel Konfiguration, Personalschulung, Validierungstests und möglicherweise externe Hilfe, um die Konformität zu gewährleisten; all dies erfordert eine erhebliche Investition an Zeit und Kapital. Wir empfehlen Ihnen, sich die verschiedenen CMMS-Lösungen anzusehen und die Anforderungen Ihres Unternehmens an die Validierung für CFR Part 11 zu berücksichtigen. Bietet Ihre Lösung alles, was Sie brauchen, um Ihr Gerät auf den Markt zu bringen?

Schlussfolgerung

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Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ist nicht unbedingt eine schwierige Aufgabe, insbesondere wenn Sie sich daran erinnern, dass jede Vorstellung von "Papierzetteln" völlig falsch ist, sobald etwas auf ein Computersystem geladen wird.Mit anderen Worten: Fast alle Unternehmen, insbesondere die Hersteller medizinischer Geräte, müssen CFR 21 Teil 11 einhalten, es sei denn, sie haben wirklich alles nur auf Papier und keine elektronischen Kopien der Dokumente, die irgendwo gespeichert sind.Befolgen Sie also diese Tipps, um die Sicherheit und Integrität Ihrer Unterlagen zu gewährleisten, und Sie sollten für eine FDA-Inspektion bereit sein. 

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Auf Yuman ist es unser Bestreben, eine unvergleichliche Benutzererfahrung zu bieten. Warten Sie nicht länger: démarrez un test gratuit des CMMS. Innerhalb von 2 Minuten, der Zeit, die Sie brauchen, um Ihr Konto einzurichten, werden Sie die modernste Software dieser Kategorie kennenlernen.

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Gute Erholung und à sehr bald auf Yuman.

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