News feed
News feed
Maandag 22 juni 2020

Laatste nieuws
✨ Yuman krijgt een nieuw ontwerp,
📅 Een maandelijkse weergave op de kalender,
🛠️ Een nieuwe module Aankopen en Stock,
📊 Duidelijke en precieze KPI's!

Woensdag 13 mei 2020
Maandag 11 mei 2020
Maandag 11 mei 2020
Maandag 11 mei 2020
Dinsdag 05 mei 2020
Maandag 04 mei 2020
Maandag 04 mei 2020
Zaterdag 02 mei 2020
Vrijdag 01 mei 2020

Terug naar artikelen

CMMS om de uitdagingen van de farmaceutische industrie aan te gaan

CMMS om de uitdagingen van de farmaceutische industrie aan te gaan

Zaterdag 11 april 2020

Genezing is een fundamentele behoefte en van oudsher gebruiken mensen planten en natuurlijke middelen om te herstellen van hun ziekte. Deze toepassingen, samen met de vooruitgang in de chemie en de technologie, hebben in de 19e eeuw geleid tot de farmaceutische industrie en vandaag de dag tot een voortdurend groeiende markt die meer dan 1.200 miljard dollar bedraagt.

> Waarom een CMMS voor industrieel onderhoud?

Om de veiligheid van de consument te waarborgen, is de sector een van de meest gereguleerde op het gebied van onderzoek, productie en distributie. Op dit gebied is CMMS een essentiële schakel om farmaceutische bedrijven in staat te stellen aan de normen te voldoen en hun productiecapaciteiten te optimaliseren.

De farmaceutische industrie, evolutie en regulering

Een industrie die voortdurend op zoek is naar innovatie

Het is een feit dat mannen altijd aandacht hebben gehad voor hun gezondheid, en dit sinds het begin van hun bestaan. Vóór het gebruik van chemische moleculen, zoals nu het geval is, had elke cultuur zijn eigen mengsels en praktijken om ziekten te genezen. We kunnen het voorbeeld nemen van de traditionele Chinese geneeskunde, die vandaag de dag nog steeds op grote schaal wordt gebruikt.

In de loop van de tijd hebben onderzoekers en testers, dankzij de vooruitgang in de chemie en de opkomst van fabrieken, steeds meer innovatieve en effectieve remedies ontwikkeld. Deze nieuwe geneesmiddelen hebben een belangrijke bijdrage geleverd aan de verlenging en verbetering van de levensverwachting. Het kleinste probleem of defect in het productieproces kan echter gevaarlijk of zelfs dodelijk zijn voor de patiënt. Om dit te voorkomen hebben overheden en gezondheidsorganisaties besloten om het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel tot aan de distributie strikt te reguleren.

Deze constante zoektocht naar innovatie is natuurlijk nog steeds actueel. Onderzoekers zijn voortdurend bezig met het creëren, verbeteren of heroverwegen van recepten, processen en technologie, terwijl ze de kosten tot een minimum beperken. Internationaal wordt nog steeds de laatste hand gelegd aan de harmonisatie van de voorschriften voor de industrie en dat is de belangrijkste uitdaging.

Normen en naleving 

Zoals gezegd zijn er, om te voldoen aan de zware verantwoordelijkheid voor de veiligheid van de consument, strenge normen vastgesteld. Ze garanderen de potentie van de actieve bestanddelen en de kwaliteit van de afgewerkte producten.

De geringste inbreuk op deze normen kan ernstige gevolgen hebben voor de patiënt. Noch de consument, noch een gezondheidswerker, noch een apotheker kan weten of het product veilig is, omdat het onmogelijk is om dit met het blote oog vast te stellen. Daarom worden er regelmatig strengere controles en verificaties uitgevoerd dan in andere bedrijfstakken.

Deze regelgeving kan van land tot land verschillen. Wat de Europese Unie betreft, moeten fabrikanten en importeurs door de bevoegde autoriteiten worden erkend, geregistreerd en gecontroleerd.

Naast de wettelijke en reglementaire vereisten codificeren aanvullende normen (voornamelijk levensmiddelen) de productie van geneesmiddelen:

  • SQF (Safe Quality Control)
  • BRC (British Retail Consortium)
  • ISO 22000
  • HACCP (Codex Alimentarius)
  • Prime Safe
  • American Institute of Baking (AIB)

Ze gaan ook vergezeld van de Good Manufacturing Practices van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Bewaking van de productieprocessen

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) maken goede productiepraktijken (GMP-GMP) deel uit van het kwaliteitsmanagement. Zij zorgen er dus voor dat de producten consequent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de hoogste kwaliteitsnormen die geschikt zijn voor het beoogde gebruik, en zoals vereist door het gebruik voor het in de handel brengen, de toelating voor klinische proeven of de aanduiding van het product" (WHO, 2011).

De farmaceutische industrie staat op het hoogste niveau van kwaliteitsborging bij de ontwikkeling, productie en controle van producten. GMP-GMP is een concept van kwaliteitsborging. Elk doosje met geneesmiddelen dat op de markt wordt gebracht, is gedurende het hele ontwerp geëvalueerd, getest en geverifieerd om ervoor te zorgen dat het voldoet aan de regelgeving.

Deze goede productiepraktijken richten zich op alle aspecten van het proces en de controle:

  • Productieproces bepaald upstream en kritische stappen gevalideerd
  • Geschikt terrein, opslag en overslag
  • Getraind en gekwalificeerd productie- en kwaliteitscontrolepersoneel
  • Schriftelijke en goedgekeurde faciliteiten en werkprocedures
  • Volledige traceerbaarheid van een product Registratie- en beoordelingssystemen voor claims
  • Een intern auditsysteem om de implementatie en het toezicht op de GMP te controleren
  • Hygiëne

Normen voor het fabricageproces van geneesmiddelen zijn prima, maar hoe zit het met de apparatuur die ze maakt?  

De essentiële bijdrage van CMMS 

In de sector van de farmaceutische industrie zijn de normen voor gebouwen en uitrusting gedefinieerd in hoofdstuk 3 van de GMP's die door het Franse Agentschap voor de Sanitaire Veiligheid van Gezondheidsproducten (AFSSAPS) worden opgesomd en zijn ze even essentieel als de GMP's. De productie van geneesmiddelen kan immers niet plaatsvinden zonder adequate werkomstandigheden. Deze omvatten het welzijn en de hygiëne van het personeel, het onderhoud van de lokalen (leidingen, ventilatie, enz.), maar vooral door de goede werking van de productiemachines. Het toezicht op en het onderhoud van de apparatuur is daarom essentieel en strikt gereguleerd

Voor elke interventie moet de onderhoudsdienstverlener een werkopdracht opstellen die de volgende informatie bevat :

  • Naam van de betrokken apparatuur
  • De beschrijving van de te verrichten werkzaamheden
  • De naam van de interventie
  • De handtekening van de gebruikersdienst die de actie toestaat

Vervolgens moet aan het einde van deze opdracht de werkopdracht worden voltooid door de presentatie van :

  • De beschrijving van de uitgevoerde werkzaamheden
  • Eventuele wijzigingen
  • De gebruikte producten
  • Onderdelen die zijn vervangen

Deze documenten moeten vervolgens worden voorgelegd aan de onderhoudsmanager, zodat deze de juistheid van de informatie kan controleren en deze kan ondertekenen, en vervolgens moeten de servicemanager van de gebruiker en de kwaliteitsborging deze documenten goedkeuren voor het opnieuw in gebruik nemen van de apparatuur. Uiteraard zijn veel tests uitgevoerd volgens procedures die vooraf door de onderhoudsdienst zijn opgesteld. Alle noodzakelijke parameters zoals testfrequentie of acceptatiegrenzen worden in deze procedures gespecificeerd.

Onderhoudsdienstverleners worden dus geconfronteerd met eisen die een massa aan informatie bevatten. Er zijn veel voorschriften waaraan moet worden voldaan en er moet een onderhoudsstrategie worden gepland, die soms moeilijk te realiseren is zonder een geschikt instrument voor Computer Aided Maintenance Management.

📰Lire ook: ontdek Yuman CMMS in detail

Met CMMS is het mogelijk om deze formaliteiten voor te schrijven in de applicatie en ze op elk moment te raadplegen dankzij de beschikbaarheid op de smartphone. Technici kunnen dus direct hun werkorders invoeren terwijl ze onderweg zijn voor de apparatuur terwijl ze hun onderhoud uitvoeren. Deze werkbonnen zijn onmiddellijk toegankelijk voor hun manager en worden geregistreerd in de gecentraliseerde database, waardoor snelheid, traceerbaarheid en kwaliteit van de gegevens gegarandeerd zijn. 

Alle procedures en regels zijn opgenomen in de servicelijnen, gedeeld en toegankelijk voor iedereen, zodat onderhoudsaanbieders er bij de geringste twijfel naar kunnen kijken en zo fouten kunnen voorkomen. 

Bovendien kan dankzij de toegang tot de geschiedenis van de apparatuur en de interventieplanning een preventieve onderhoudsstrategie worden opgesteld en kan het aantal storingen worden verminderd. Dit zal de levensduur van de installaties verlengen en tegelijkertijd de onderhoudskosten verlagen, wat leidt tot kostenverlaging en productiviteitswinst.

CMMS biedt ook een aanpassingsfunctie die beantwoordt aan de specifieke eisen van zijn klanten. Een optie die perfect geschikt is voor een sector die voortdurend in ontwikkeling is. 

Conclusie

De maatschappelijke problemen die zich recentelijk hebben voorgedaan, suggereren dat de farmaceutische industrie opnieuw het hoofd zal moeten bieden aan nieuwe uitdagingen in verband met de ecologische transitie om te komen tot een duurzame chemie. Het is tijd voor deze spelers om zich uit te rusten met een moderne CMMS-oplossing die in staat is om deze nieuwe uitdagingen aan te gaan.

 

Het is overigens onze ambitie om een ongeëvenaarde gebruikerservaring te bieden. Bekijk het meteen: probeer CMMS gratis. Binnen 2 minuten, de tijd die nodig is om je account aan te maken, ontdek je wat het nieuwste is in deze categorie van software.

U kunt ook profiteren van een demonstratie onder leiding van een van onze consultants: boek een videoconferentie

Goede ontdekking en tot ziens!

📰 U zult ook geïnteresseerd zijn in het lezen van :

 

 

 

Terug naar artikelen